1.利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：主要是由利拉鲁肽主药和药用辅料制成，各组分重量配比为：利拉鲁肽1份、磷脂3份～10份、胆固醇8份～10份；

所述磷脂采用大豆磷脂；

所述利拉鲁肽脂质体制剂的制备方法采用pH梯度法，其制备步骤如下：A、按重量配比称取磷脂、胆固醇，用有机溶剂溶解，然后挥干有机溶剂；

B、步骤A所得滴加同温度柠檬酸缓冲液，超声洗脱脂质膜，得到水性混悬液；

C、步骤B所得水性混悬液；采用细胞破碎仪超声或高压均质机均质得到空白脂质体；

D、配制利拉鲁肽溶液：取利拉鲁肽原料药，加入缓冲盐溶液，配制成利拉鲁肽溶液；

E、向步骤C所得空白脂质体中加入步骤D所得利拉鲁肽溶液，用缓冲盐体系孵育，定容，即得利拉鲁肽脂质体；

其中pH梯度法步骤A所述有机溶剂为乙醚；

pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的pH值为2.0‑5.0；

pH梯度法步骤D和步骤E中缓冲盐体系为磷酸氢二钠‑NaOH溶液；

pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化温度为35‑55℃；

pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化时间为15‑90min。

2.根据权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：各组分重量配比为：利拉鲁肽1份、磷脂8份、胆固醇8份。

3.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤A所述磷脂、胆固醇与有机溶剂的用量关系为：按重量配比称取磷脂和胆固醇，有机溶剂添加量按照每添加10mL乙醚，溶解磷脂和胆固醇总量30‑300 mg。

4.根据权利要求3所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：采用按照每添加10mL乙醚，溶解磷脂25.8～172.0mg，胆固醇5.2～86mg。

5.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的pH值为3.0‑4.0。

6.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的pH值为3.0、3.5、4.0。

7.根据权利要求6所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的pH值为3.0。

8.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的添加量为：按照柠檬酸缓冲液每添加6mL，适配磷脂和胆固醇总量每30‑300 mg。

9.根据权利要求8所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤B所述柠檬酸缓冲液的添加量为：按照柠檬酸缓冲液每添加6mL，适配磷脂25.8～172.0mg，胆固醇5.2～86mg。

10.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤C所述超声条件为：低温条件下，探头超声1 6 min，其中超声3 9 s，停3 9 s，功率为650 W×（20~ ~ ~ ~

80）%。

11.根据权利要求10所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤C所述超声条件为：低温条件下，采用探头超声6 min，其中超声3s，停3s，功率为650 W×40%。

12.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤C所述均质条件为：低温条件下，高压均质机以30 140MPa 的压力循环1 8次。

~ ~

13.根据权利要求12所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤C所述均质条件为：低温条件下，高压均质机以60 80 MPa 的压力循环4 6次。

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14.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D中所述利拉鲁肽溶液为取利拉鲁肽原料药，精密称定，加入PBS7.40溶液超声溶解并定容，即得‑1

4.30‑8.60mg·mL 利拉鲁肽溶液。

15.根据权利要求14所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D中所述利拉鲁肽溶液为取利拉鲁肽原料药，精密称定，加入PBS7.40溶液超声溶解并定容，即得‑1

4.30mg·mL 利拉鲁肽溶液。

16.根据权利要求14所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D和步骤E‑1 ‑1中所述磷酸氢二钠‑NaOH溶液中的磷酸氢二钠采用0.2mol·L ‑1mol·L 磷酸氢二钠溶液。

17.根据权利要求13所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D和步骤E‑1中所述磷酸氢二钠‑NaOH溶液中的NaOH采用0.5 2mol·L NaOH溶液。

~

18.根据权利要求16或17所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D和步骤E中所述磷酸氢二钠‑NaOH溶液中的磷酸氢二钠溶液和NaOH溶液的体积比为磷酸氢二钠溶液0.5‑5份，NaOH溶液0.5‑5份。

19.根据权利要求18所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D和步骤E中所述磷酸氢二钠‑NaOH溶液中的磷酸氢二钠溶液和NaOH溶液的体积比为磷酸氢二钠溶液

1份，NaOH溶液1份。

20.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D中，所述缓冲盐溶液的pH值为3.0‑8.0。

21.根据权利要求20所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤D中，所述缓冲盐溶液的pH值为7.4。

22.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化温度为35℃、45℃或55℃。

23.根据权利要求22所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化温度为45℃。

24.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化时间采用15min、30min、45min、60min或90min。

25.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化时间采用15‑30min。

26.根据权利要求25所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E中所述孵育的孵化时间采用15min。

27.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E向步骤C所得空白脂质体中加入利拉鲁肽溶液，使得利拉鲁肽的终浓度为0.43‑0.86mg/mL。

28.根据权利要求27所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E向步骤C所得空白脂质体中加入利拉鲁肽溶液，使得利拉鲁肽的终浓度为0.86mg/mL。

29.根据权利要求1或2所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E采用磷酸缓冲盐溶液定容。

30.根据权利要求29所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于：pH梯度法步骤E采用的磷酸缓冲盐溶液pH值为3‑7.4。

31.根据权利要求30所述的利拉鲁肽脂质体制剂，其特征在于： pH梯度法步骤E采用的磷酸缓冲盐溶液pH值为7.4。

32.权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂在制备鼻腔给药制剂的药物中的应用。

33.权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂在制备口服制剂的药物中的应用。

34.权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂在制备皮下注射制剂的药物中的应用。

35.权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂在制备治疗糖尿病的鼻腔给药制剂的药物中的应用。

36.权利要求1所述的利拉鲁肽脂质体制剂在制备治疗2型糖尿病的鼻腔给药制剂的药物中的应用。