1.一种含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,该缓释制剂由速释层和缓释层组成,其中速释层主要由依度沙班固体分散体、崩解剂、填充剂、润滑剂组成;缓释层主要由依度沙班原料药、缓释材料、填充剂、润滑剂及粘合剂组成;所述的填充剂均为磷酸氢钙、微晶纤维素和甘露醇的组合。
2.根据权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的缓释制剂按制剂总重量百分比计:
优选为,
3.据权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的缓释材料为卡波姆和桃胶的组合。
4.据权利要求3所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的缓释材料卡波姆和桃胶的重量比为2:1。
5.据权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的填充剂磷酸氢钙、微晶纤维素、甘露醇重量比为1:1‑2:1‑3。
6.据权利要求5所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的填充剂磷酸氢钙、微晶纤维素、甘露醇重量比为1:1.5:2。
7.据权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的速释层和缓释层中依度沙班含量的重量比为1:1‑3。
8.据权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的润滑剂为硬脂酸镁;所述的崩解剂为PVPP;所述的粘合剂为聚乙二醇4000和PVP‑K30的一种或多种。
9.据权利要求8所述的含依度沙班的缓释制剂,其特征在于,所述的粘合剂聚乙二醇
4000和PVP‑K30的重量组分比为1:3。
10.一种制备权利要求1所述的含依度沙班的缓释制剂的方法,其特征在于,包括如下步骤:
(a)依度沙班固体分散体制备:取甲苯磺酸依度沙班,加入10倍份量质量分数为80%的乙醇,超声辅助溶解得到均一溶液;另取泊洛沙姆于蒸发皿中,水浴加热,待其完全熔融后倒入甲苯磺酸依度沙班溶液,加入十二烷基硫酸钠,搅拌均匀,挥去溶剂,将所得混合物冷凝搅拌凝固,干燥,粉碎,过筛,所述甲苯磺酸依度沙班、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠的重量组分比为1:1.5:0.5;
(b)速释层制备:将甲苯磺酸依度沙班固体分散体与崩解剂、填充剂、润滑剂混合均匀,得到速释层混合物;
(c)缓释层制备:将甲苯磺酸依度沙班与缓释材料、填充剂、润滑剂、粘合剂混合均匀,得到缓释层混合物;
(d)制粒:将步骤(b)所得速释层混合物和步骤(c)所得缓释层混合物分别进行制粒,过
20‑60目筛,加入适量润滑剂混匀,得到速释层颗粒和缓释层颗粒;
(e)压片:将步骤(d)所得速释层颗粒和缓释层颗粒混合进行压片。