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专利号: 202410785877X
申请人: 海南合瑞制药股份有限公司
专利类型:发明专利
专利状态:已下证
专利领域: 医学或兽医学;卫生学
更新日期:2025-12-26
缴费截止日期: 暂无
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摘要:

权利要求书:

1.一种美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,包括如下组分:美沙拉秦、微晶纤维素、改性瓜尔豆胶包合剂、粘合剂、以及乙基纤维素。

2.如权利要求1所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮和淀粉中的一种。

3.如权利要求1所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述改性瓜尔豆胶包合剂的制备方法,包括如下步骤:X1、将瓜尔豆胶溶于水中,再滴加等体积的高碘酸钠溶液,室温下避光搅拌4~8h,加入乙二醇进行淬灭后进行透析,Mw<12000Da,透析结束后冷冻干燥得到氧化瓜尔豆胶;

X2、将氧化瓜尔豆胶溶于10~20倍重量的1-烯丙基-3-甲基咪唑氯盐中,再加入十一烷酰氯,加热搅拌4~6h后加入甲醇稀释,有沉淀出现,静置后过滤,残余物经甲醇洗涤后干燥得到改性瓜尔豆胶;

X3、将壳聚糖溶于乙酸中,再加入等体积的改性瓜尔豆胶溶液,加热搅拌0.5~1h后将混合液冷冻干燥即得改性瓜尔豆胶包合剂。

4.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述瓜尔豆胶与高碘酸钠的质量比为1:0.5~1。

5.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述高碘酸钠溶液的浓度为1~2wt%。

6.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述氧化瓜尔豆胶与十一烷酰氯的质量比为1:5~6。

7.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述步骤X2中加热的温度范围为45~55℃。

8.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述壳聚糖与改性瓜尔豆胶的质量比为1:1~3。

9.如权利要求3所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸,其特征在于,所述步骤X3中加热的温度范围为40~50℃。

10.一种如权利要求1~9任一项所述的美沙拉秦肠溶缓释微丸的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:S1、将美沙拉秦、粘合剂和微晶纤维素以40~50:10~20:20~40的质量比混合后湿法制粒、滚圆、干燥、过0.5~1mm筛得到丸芯;

S2、在流化床内将乙基纤维素水分散液对丸芯进行包衣、干燥得到具有缓释层的微丸,缓释层的质量为丸芯的2~10%;

S3、在流化床内将改性瓜尔豆胶包合剂水分散液对具有缓释层的微丸进行肠溶层包衣、干燥即得美沙拉秦肠溶缓释微丸,肠溶层的质量为丸芯的8~18%。