1.一种埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,由内至外依次为含药丸芯、隔离衣层和肠溶衣层,其步骤如下:
1)含药丸芯的制备
先将改性羟丙基纤维素1-1.5重量份分散在50-100重量份药用乙醇中,超声分散,加入
30重量份20μm的埃索美拉唑镁三水合物配制含药包衣液,在流化床中用底喷方式将含药包衣液喷雾包衣至100-200重量份蔗糖丸芯上,形成含药丸芯。
2)隔离层包衣
将HPMC E5加入到适量65%乙醇中,于50~60℃水浴中缓慢搅拌,使其充分溶解,然后将滑石粉加入到剩余的65%乙醇中,用高剪切匀浆机匀化10min,将滑石粉混悬液缓缓倒入HPMC溶液中并充分搅匀,过80目筛,得到隔离层包衣液,在流化床中用底喷方式对含药丸芯进行隔离层的包衣。
3)肠溶层包衣
将新型Eudragit丙烯酸树脂溶于适量水中,然后将氧化聚乙烯蜡、氧化铁、甲酰基柠檬酸三乙酯(0.5:1-2:1)加入到剩余的水中,用高剪切匀浆机匀化10min,将氧化聚乙烯蜡、氧化铁、甲酰基柠檬酸三乙酯的混悬液缓慢倒入新型Eudragit丙烯酸树脂溶液中并充分搅匀,过80目筛,得到肠溶层包衣液,在流化床中用底喷的方式对包完隔离衣的含药丸芯进行肠溶衣的包衣,得到埃索美拉唑镁肠溶微丸。
2.如权利要求2所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,所述改性羟丙基纤维素为赖氨酸改性羟丙基纤维素,所述羟丙基纤维素为中粘度纤维素。
3.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,含药丸芯中,用蔗糖丸芯作为空白丸芯。
4.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,隔离层包衣的胃溶型薄膜包衣预混剂为羟丙基甲基纤维素,滑石粉,氧化镁,特别要加入酸碱调节剂氧化镁来抑制药物疗效的降低。
5.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,肠溶层包衣所用成膜剂为Eudragit系列新型丙烯酸树脂。
6.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,肠溶层包衣还包含润滑剂氧化聚乙烯蜡、遮光剂氧化铁、增塑剂甲酰基柠檬酸三乙酯。
7.如权利要求7所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,所用氧化聚乙烯蜡:氧化铁:甲酰基柠檬酸三乙酯的比例为0.5:1-2:1。
8.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,含药丸芯的制备采用流化床包衣机,参数为预热至40℃,进风温度50-55℃,蠕动泵转速50转/分,风量
30HZ,针阀压力1.6bar,底喷压力2.5bar。
9.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,隔离衣包衣采用流化床包衣机,参数为预热至45℃,进风温度50℃,蠕动泵转速5.5-7.5转/分,风量30-
38HZ,针阀压力2.2bar,底喷压力3bar。
10.如权利要求1所述的埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法,其特征在于,肠溶衣包衣采用流化床包衣机,参数为预热至40℃,进风温度35-40℃,蠕动泵转速25-35转/分,风量
35-40HZ,针阀压力2bar,底喷压力2.5-3bar。